?在醫療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經超聲科醫生手動勾畫出結節區域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節提供疑似惡性提示信息，超聲科醫生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件，由于產品采用了深度學習算法，甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫療器械注冊產品，本文為大家介紹甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。
在醫療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經超聲科醫生手動勾畫出結節區域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節提供疑似惡性提示信息，超聲科醫生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件，由于產品采用了深度學習算法，甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫療器械注冊產品，本文為大家介紹甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。
一、甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊產品結構及組成
產品為獨立軟件。通過 U 盤進行交付。由基于深度學習算
法的診斷模塊、生成報告模塊、歷史查詢模塊、設置模塊組成。
二、甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊產品工作原理
甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件為獨立軟件，由基于深度學習算法的診斷模塊、生成報告模塊、歷史查詢模塊、設置模塊四個模塊組成。軟件安裝在計算機中，超聲設備采集甲狀腺超聲圖片后，通過U盤等存儲設備將采集的超聲圖像導入到計算機中，由醫生手動勾劃出疑似結節區域的輪廓，軟件基于深度學習算法可自動給出該區域內結節的疑似惡性提示信息，超聲科醫生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷。
三、甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊審查要點
（一）產品性能研究
申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了軟件功能、軟件質量等性能指標的確定依
據，參考了相關的國家標準：GB/T 25000.51-2016。
（二）軟件研究
醫療器械注冊申請人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告和外部軟件環境研究
報告。軟件發布版本號為 1。產品可通過 U 盤等存儲設備將采
集的超聲圖像導入到計算機中。
（三）網絡安全
申請人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022
年修訂版）》的要求，提交了網絡安全研究報告。產品為單機軟
件，沒有與局域網或公網連接，提交了漏洞掃描和評估報告。
（四）深度學習算法
醫療器械注冊申請人根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交了算法研究資料，包括數據多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、魯棒性等研究資料，證實算法性能滿足設計要求。產品采用來自全國不同地區多種超聲設備的超聲灰階圖像進行訓練和測試。基于測試集按照患者性別、患者年齡、患者地域、醫療機構、支持超聲設備廠商、超聲設備探頭組合、探頭頻率、結節深度、結節尺寸等分類進行算法影響因素分析，對于測試集數據少、性能變異度大的因素增加了相應使用限制。申請人還針對對比度、亮度、反轉、旋轉、裁剪等影響因素進行魯棒性測
試，在設定的擾動范圍內性能下降后仍滿足預期性能。
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