2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。
2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。
醫(yī)藥代表管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，壓實藥品企業(yè)責任，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等法律和行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法。
第三條【醫(yī)藥代表定義】 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。
第四條【藥品上市許可持有人責任】 藥品上市許可持有人負責醫(yī)藥代表管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。
第五條【醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)責任】 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)，下同）負責規(guī)范約束本機構(gòu)工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強對本機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。
第六條【醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員定義】 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員，包括衛(wèi)生專業(yè)技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)提供服務、接受醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理的其他社會從業(yè)人員。
第七條【部門職責分工】 國務院衛(wèi)生健康主管部門負責指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，查處醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員收受不正當利益的行為。
國務院中醫(yī)藥主管部門負責指導中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和其工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導和協(xié)調(diào)查處中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)工作人員收受不正當利益的行為。
國務院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構(gòu)接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構(gòu)按照干部管理權限查處工作人員收受不正當利益的行為。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責建立醫(yī)藥代表備案制度，組織建設醫(yī)藥代表備案平臺，加強醫(yī)藥代表備案和信息管理。
國務院公安部門負責打擊藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂等犯罪行為。
國務院市場監(jiān)督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂行為。
國務院醫(yī)療保障行政部門負責建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫(yī)療領域商業(yè)賄賂行為實施信用評級和分級處置。
縣級以上衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。
第二章 藥品上市許可持有人管理
第八條【藥品上市許可持有人管理責任】 藥品上市許可持有人應當建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。
第九條【醫(yī)藥代表聘用】 根據(jù)藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術推廣活動的，應當聘用醫(yī)藥代表。
藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，醫(yī)藥代表違反合規(guī)承諾的，應當依法解除勞動合同。
第十條【醫(yī)藥代表條件】 醫(yī)藥代表應當具備以下條件：
（一）具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱）；
（二）具有藥品臨床理論知識及實踐經(jīng)驗，或者具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理等崗位工作經(jīng)驗；
（三）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯(lián)合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
（四）經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
第十一條【藥品上市許可持有人禁止性情形】 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使醫(yī)藥代表從事違法行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第三章 醫(yī)藥代表備案管理
第十二條【備案平臺】 國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺，提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表相關違法信息，發(fā)布有關工作通知公告、政策法規(guī)。
第十三條【備案主體】 藥品上市許可持有人應當在醫(yī)藥代表備案平臺備案醫(yī)藥代表信息，及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫(yī)藥代表信息。
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)責任人履行相應責任。
第十四條【備案內(nèi)容】 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）醫(yī)藥代表身份證件種類及號碼；
（四）醫(yī)藥代表學歷或者職稱證明；
（五）醫(yī)藥代表勞動合同和授權書的起止日期；
（六）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（七）醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）；
（八）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
（九）醫(yī)藥代表合規(guī)承諾。
第十五條【備案表信息】 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫(yī)藥代表備案信息表。
醫(yī)藥代表備案信息表包括醫(yī)藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)藥代表姓名及照片、勞動合同和授權書編號、負責學術推廣的藥品類別和治療領域、負責學術推廣的區(qū)域、合同期和授權期限等信息。
第十六條【備案信息變更】 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內(nèi)完成備案信息變更。
境外藥品上市許可持有人變更指定境內(nèi)責任人的，應當在30日內(nèi)變更備案平臺的指定境內(nèi)責任人信息，并重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內(nèi)刪除其備案信息。
第十七條【持有人撤停處理】 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30日內(nèi)，監(jiān)督企業(yè)變更或者刪除醫(yī)藥代表備案信息。
第四章 醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理
第十八條【醫(yī)藥代表接待制度】 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束本機構(gòu)工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的行為。
第十九條【藥品學術推廣活動要求】 醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動，應當嚴格遵守相關合規(guī)指引和行為規(guī)范，嚴禁商業(yè)賄賂行為。
醫(yī)藥代表向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員開展藥品學術推廣活動，應當遵守衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制等主管部門的有關規(guī)定。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品學術推廣活動，需獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意。
第二十條【藥品學術推廣內(nèi)容】 醫(yī)藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內(nèi)容為：
（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員傳遞藥品相關信息；
（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
第二十一條【登記管理】 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當指定內(nèi)設部門，統(tǒng)一負責醫(yī)藥代表在本機構(gòu)開展藥品學術推廣活動的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動臺賬。
醫(yī)藥代表應當在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登記，提供藥品上市許可持有人法定代表人簽字或蓋章的授權書原件、醫(yī)藥代表身份證原件及復印件、備案信息表。未在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登記的，不得開展藥品學術推廣活動。
第二十二條【身份信息復核】 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當?shù)卿涐t(yī)藥代表備案平臺核對醫(yī)藥代表身份信息，查詢備案表信息，并留存資料備查。
對身份信息與備案的醫(yī)藥代表信息不一致的，不予接待。
第二十三條【醫(yī)藥代表禁止性情形】 醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學術推廣活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物；
（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。
第二十四條【醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員禁止性情形】
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動；
（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物；
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣，及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；
（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第二十五條【糾正措施】 醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應當依法與醫(yī)藥代表解除勞動合同，并刪除醫(yī)藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，應當向備案平臺進行舉報。備案平臺根據(jù)舉報問題的性質(zhì)，將舉報移交相關部門處理。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條【加強部門協(xié)同配合】 國務院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門等應當加強協(xié)同配合，在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及藥品質(zhì)量安全問題或者違反備案有關規(guī)定的，及時通報藥品監(jiān)督管理部門；涉及商業(yè)賄賂行為的，及時通報市場監(jiān)督管理部門；涉及違法使用醫(yī)保基金行為的，及時通報醫(yī)療保障行政部門。
第二十七條【聯(lián)合懲戒】 各相關部門依職責查處藥品上市許可持有人商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫(yī)藥代表通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
對存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等單位，采取違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務協(xié)議等措施。
對存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取限制評先評優(yōu)、職務晉升晉級，在企業(yè)網(wǎng)站公示，藥品監(jiān)督管理部門在備案平臺公示等措施。
第二十八條【行紀行刑銜接】 衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監(jiān)察機關；發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務中涉嫌商業(yè)賄賂犯罪的，移送有管轄權限的公安部門。
第二十九條【社會共治】 鼓勵公民、法人和社會組織對醫(yī)藥代表從業(yè)行為進行監(jiān)督，舉報藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表違法行為。
第三十條【行業(yè)自律】 行業(yè)協(xié)會等社會機構(gòu)應積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準則，引導醫(yī)藥代表依法開展業(yè)務。
第三十一條【信息公開】 衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，公開曝光典型案例。
第三十二條【風險控制措施】 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規(guī)定行為的，醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，由衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門依照職責進行處理。
衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等措施。
藥品監(jiān)督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人備案，在醫(yī)藥代表備案平臺上發(fā)布公告等措施。
醫(yī)療保障行政部門可以實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網(wǎng)等措施。對于多次行賄或向多人行賄的，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。
相關部門應當將依法履職過程中產(chǎn)生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監(jiān)督管理部門，由市場監(jiān)督管理部門通過國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會公示。
第三十三條【輸送不正當利益行為處理】 藥品上市許可持有人和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定進行處理。
第六章 附 則
第三十四條【辦法解釋】 本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預防控制局、國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局負責解釋。
第三十五條【實施日期】 本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。