為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。
為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來。
關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）
為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足注冊申請人的咨詢需求，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢申請的，可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、咨詢范圍及形式
1.咨詢范圍：目前僅開放由審評部、臨床部負(fù)責(zé)審評的尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢，其他事項(xiàng)進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
2.咨詢形式：咨詢形式包含現(xiàn)場/視頻咨詢、網(wǎng)上咨詢，由注冊申請人根據(jù)需要自行選擇。現(xiàn)場/視頻咨詢時(shí)長默認(rèn)30分鐘。
（1）現(xiàn)場/視頻咨詢：因?qū)徳u人員所在工作地點(diǎn)不同，分別為器審中心（北京）、器械長三角分中心（上海）、器械大灣區(qū)分中心（深圳），預(yù)約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當(dāng)咨詢申請僅勾選非臨床問題或臨床問題其中一項(xiàng)時(shí)，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢；當(dāng)咨詢申請同時(shí)勾選非臨床問題和臨床問題且只有當(dāng)審評人員均在同一工作地時(shí)，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢，否則系統(tǒng)默認(rèn)只能選擇視頻咨詢方式。
（2）網(wǎng)上咨詢：不受上述因素影響。
提醒注意：提交申請前請確認(rèn)咨詢問題并關(guān)注申請項(xiàng)目的審評人員所在地點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際情況選擇恰當(dāng)?shù)淖稍冃问健?/span>
器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html
器械長三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry
器械大灣區(qū)分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html
二、咨詢時(shí)間和地點(diǎn)
咨詢時(shí)間：器審中心每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時(shí)間由兩個(gè)分中心根據(jù)工作安排確定，請關(guān)注咨詢確認(rèn)單。
現(xiàn)場咨詢地點(diǎn)：
器審中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號(hào)院一區(qū)1號(hào)樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。
器械長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園6號(hào)樓一層。
器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號(hào)深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。
三、咨詢次數(shù)
按照中心規(guī)定，每個(gè)符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項(xiàng)，申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進(jìn)行核減；其他事項(xiàng)有4次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會(huì)。
四、咨詢申請途徑
注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁版醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(tái)查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌凇⒆稍兊攸c(diǎn)、時(shí)段、咨詢桌號(hào)、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼（如有）等。
五、咨詢辦理
現(xiàn)場咨詢：請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點(diǎn)，攜帶紙質(zhì)咨詢確認(rèn)單、身份證原件（每人）、提前到達(dá)指定位置等候。
已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢：請注冊申請人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會(huì)議簡易操作流程，在咨詢前做好準(zhǔn)備，確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會(huì)議要求，畫面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個(gè)人名稱統(tǒng)一命名為“受理號(hào)+公司名稱簡稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預(yù)約日期的相應(yīng)時(shí)段開始前10分鐘進(jìn)入會(huì)議號(hào)。會(huì)議號(hào)具備等候室功能，審評人員未邀請進(jìn)入會(huì)議的，屏幕顯示等待主持人邀請進(jìn)入會(huì)議的提示，請耐心等待審評人員確認(rèn)，如等候過程中顯示會(huì)議結(jié)束，請?jiān)俅渭尤霑?huì)議等候。如超過預(yù)約時(shí)段應(yīng)開始時(shí)間視頻會(huì)議仍未開始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話：010-86452929。
六、注意事項(xiàng)
1.已成功提交咨詢申請的，請及時(shí)關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認(rèn)信息，每周三務(wù)必登陸系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況，已預(yù)約成功的咨詢原則上不可取消。
2.已預(yù)約成功的現(xiàn)場/視頻咨詢，因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r(shí)完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時(shí)間和形式。
3.請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時(shí)間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現(xiàn)場咨詢最多可入場咨詢3人。
4.創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統(tǒng)無相關(guān)確認(rèn)信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會(huì)議時(shí)間及方式。
5.為確保現(xiàn)場咨詢工作平穩(wěn)過渡，2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢，不做調(diào)整。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年11月28日