醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)有許多優(yōu)勢(shì)和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，一起看正文。
醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)有許多優(yōu)勢(shì)和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，一起看正文。
如何申報(bào)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)？
根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，自2024年起，省局審評(píng)中心承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站相關(guān)職責(zé)，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。當(dāng)前，江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品具體申報(bào)方式如下：
符合條件的，申請(qǐng)人在產(chǎn)品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。
省局行政許可受理中心對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》相關(guān)規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展審查，必要時(shí)，組織專家審查。對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請(qǐng)人。
相關(guān)文件：
1.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》
2.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》