有源醫療器械注冊產品生產過程中軟件燒錄需要驗證嗎？
發布日期:2024-08-19 17:52瀏覽次數:1454次
對于多數有源醫療器械注冊產品來說，多數都存在控制單元，并在有源醫療器械生產過程中涉及軟件軟件燒錄，經常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。
對于多數有源醫療器械注冊產品來說，多數都存在控制單元，并在有源醫療器械生產過程中涉及軟件軟件燒錄，經常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。
有源醫療器械注冊產品生產過程中軟件燒錄需要驗證嗎？
對于有源醫療器械注冊人來說，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據《醫療器械注冊質量管應結合所生產產品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認，包括使理體系核查指南》和《醫療器械生產質量管理規范》要求，企業用的計算機軟件、硬件設備（含工裝）和運行環境等。
因此，軟件燒錄工序需要進行確認。
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