盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時(shí)基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗(yàn)證報(bào)告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗(yàn)證需要關(guān)注的問題點(diǎn)。
引言：盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫(yī)療器械注冊時(shí)基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗(yàn)證報(bào)告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗(yàn)證需要關(guān)注的問題點(diǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月28日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（2018年第94號通告，以下簡稱《目錄》），紅外額溫計(jì)屬于該《目錄》范圍。按照《目錄》要求，申請人需提交臨床準(zhǔn)確度的臨床驗(yàn)證資料。
鑒于目前紅外額溫計(jì)暫無相關(guān)國標(biāo)/行標(biāo)發(fā)布，為了確保臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告的規(guī)范，申請人可參照GB/T 21417.1-2008中附錄A的內(nèi)容開展臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證，提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。
申請人需關(guān)注以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
1.臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告是否包含了驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和原始數(shù)據(jù)匯總信息，并根據(jù)附錄A.4的要求計(jì)算臨床偏差和臨床標(biāo)準(zhǔn)偏差。
2.臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證是否在環(huán)境溫度（21±3）℃和相對濕度（50±20）%的條件下進(jìn)行。
3.參考體溫計(jì)選擇接觸式體溫計(jì)（如水銀體溫計(jì)），注意不可選擇紅外額溫計(jì)。參考體溫計(jì)應(yīng)有校準(zhǔn)證書。
4.研究對象年齡范圍是否涵蓋了產(chǎn)品宣稱的適用人群。每一年齡段（如0-1歲，1-5歲，5歲以上）至少50人，每一年齡段中至少有30%是正在發(fā)熱（37.5以上），總?cè)藬?shù)不少于100例。測試時(shí)，由一個(gè)操作員用同一額溫計(jì)對被測對象同一部位連續(xù)取3次溫度讀數(shù)，每次讀數(shù)間隔1-3分鐘，每次讀取時(shí)間不得超過1分鐘；用參考體溫計(jì)對同一被測對象測試1次溫度。
5.臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證可在未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的臨床機(jī)構(gòu)（等級不限）開展。臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證由專業(yè)技術(shù)人員完成（如具有醫(yī)護(hù)人員資格或執(zhí)業(yè)證書）。驗(yàn)證報(bào)告有臨床機(jī)構(gòu)簽章。
6.申請人應(yīng)注意管理臨床驗(yàn)證過程，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
建議申請人在開展臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證和撰寫驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，依有關(guān)要求規(guī)范開展驗(yàn)證工作。
申請人應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，結(jié)合GB/T 21417.1-2008中附錄A的內(nèi)容，開展相關(guān)驗(yàn)證工作。若國家后續(xù)發(fā)布新的國/行標(biāo)、指導(dǎo)原則，企業(yè)應(yīng)按照最新的規(guī)定執(zhí)行。