2020年6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫療器械經營許可證及醫療器械生產許可證的朋友請留意。詳見正文。
引言：2020年6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫療器械經營許可證及醫療器械生產許可證的朋友請留意。詳見正文。
根據《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年7月7日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區月壇北小街2號-9，國家醫療保障局醫藥服務管理司，郵編：100830
國家醫療保障局
2020年6月8日
第一章 總 則
第一條 【目的】為規范和加強醫用耗材醫保準入和支付管理，深化治理高值醫用耗材改革，提高醫保基金的使用效益，提升基本醫療保險醫用耗材保障水平，維護人民群眾的健康權益，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等精神，制定本辦法。
第二條 【適用范圍】本辦法所指醫用耗材，是指經藥品監督管理部門批準，可以單獨收費，并且具有醫療保障醫用耗材統一編碼的醫用耗材。醫用耗材的醫保準入、支付以及相應的管理監督等工作，適用本辦法。
第三條 【準入管理】國務院醫療保障行政部門綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《基本醫保醫用耗材目錄》并定期更新，動態調整。《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫保基金支付范圍。
第四條 【基本原則】醫用耗材的醫保準入管理堅持保障基本、合理滿足臨床需要、科學規范、動態調整的原則。立足醫用耗材全生命周期成本，突出臨床價值，在強化安全性、有效性及經濟性評估的基礎上，按照基本醫療保險的功能定位，逐步明確醫保支付標準。
第五條 【分類與編碼】基本醫療保險醫用耗材原則上按照國務院醫療保障行政部門確定的原則和標準進行分類和編碼，并根據醫保準入管理的需要進行適當調整。列入“醫療保障醫用耗材分類與代碼”范圍的醫用耗材，在三級分類的基礎上，視情況區分材質、規格。
第六條 【目錄結構】《基本醫保醫用耗材目錄》結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫保醫用耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、功能分類、醫保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。
第七條 【職責分工】國務院醫療保障行政部門主管醫用耗材的醫保準入、支付、管理，以及醫保分類與編碼等工作。負責建立健全醫用耗材醫保準入管理制度體系，完善相關政策，牽頭制定基本醫保醫用耗材目錄調整方案并征求國務院相關部門等的意見建議，發布國家《基本醫保醫用耗材目錄》并定期調整，加強對各地的指導、管理和監督。通過談判確定獨家產品等的醫保支付標準。國家醫療保障經辦機構受行政部門委托承擔國家《基本醫保醫用耗材目錄》調整的具體組織實施工作。
省級醫療保障行政部門負責本行政區域內醫用耗材的醫保支付管理。具體包括按照要求制定醫用耗材支付管理措施，按程序確定目錄內醫用耗材的醫保支付標準，加強對統籌地區醫用耗材管理工作的指導、管理和監督。
統籌地區醫療保障行政部門負責加強醫用耗材醫保使用、支付管理和監督，落實相關政策措施，并加強監測評估等。
第二章 《基本醫保醫用耗材目錄》的確定
第八條 【納入目錄的基本條件】納入基本醫療保險支付范圍的醫用耗材，應當是按規定在藥監部門注冊或備案，同時具備臨床必需、安全、有效、經濟等基本條件的醫用耗材。
第九條 【不納入目錄的情形】符合以下條件之一的醫用耗材，不納入目錄。
一、無法單獨收費的；
二、義齒、義眼、義肢、助聽器等非治療性的康復性器具；
三、計劃生育、公共衛生等方面專用的（國家另有規定的除外）；
四、臨床價值不高，可被完全替代的；
五、國家規定的其他不符合基本醫療保險保障范圍的。
第十條 【調出基本醫保支付范圍的條件】符合以下情形之一的醫用耗材，經專家評審后，原則上直接調出基本醫保支付范圍。
一、被藥品監督管理部門取消注冊或備案資格的；
二、綜合考慮安全性、臨床價值、經濟性等因素，經評估風險大于收益的；
三、被有關部門列入負面清單的；
四、通過弄虛作假等違規手段進入醫保目錄的；
五、符合國家規定的其他可以直接調出情況的。
第十一條 【目錄的確定】國務院醫療保障行政部門組織專家，根據醫用耗材的功能作用、使用范圍，在“醫療保障醫用耗材分類”的基礎上，評審確定基本醫療保險予以支付的醫用耗材范圍，形成全國統一的《基本醫保醫用耗材目錄》。
第十二條 【目錄的調整】根據臨床需求、基本醫療保險保障能力、醫用耗材產業的發展情況，國務院醫療保障行政部門牽頭，定期對《基本醫保醫用耗材目錄》進行評估和調整。對于符合直接調出條件的醫用耗材，原則上直接調出《基本醫保醫用耗材目錄》。
第十三條 【新上市醫用耗材的準入】新上市的醫用耗材，首先按醫保醫用耗材編碼規則進行編碼。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼一致，自動屬于醫保基金支付范圍，支付政策和規則與目錄內相同編碼的醫用耗材一致。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼不一致，由國務院醫療保障行政部門適時組織專家評審后，確定是否納入《基本醫保醫用耗材目錄》。
第三章 《基本醫保醫用耗材目錄》的使用
第十四條 【編碼更新及使用】國家醫療保障行政部門按照統一的編碼規則，為醫用耗材編碼。加強醫用耗材醫保編碼與醫療器械唯一標識的銜接應用。建立醫保目錄內醫用耗材編碼定期維護、審核、公示、發布機制。醫保目錄內醫用耗材編碼數據庫按季度更新。各級醫保部門要按規定使用統一的醫用耗材編碼。
第十五條 【招采與掛網】公立醫療機構采購的醫用耗材都須經過集中采購相應程序在省級集中采購平臺掛網后采購。談判準入的醫用耗材在談判協議期內直接掛網采購。
第十六條 【醫療機構配備】定點醫療機構應優先配備和使用《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材及醫保部門組織的集中帶量采購中選醫用耗材。
第四章 醫用耗材的醫保支付
第十七條 【支付條件】《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材，須同時符合以下條件，醫保基金才予以支付。
一、以疾病診斷、治療為目的；
二、符合在藥品監督管理部門注冊或備案的適用范圍；
三、符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；
四、由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫療機構）；
五、國家規定的其他條件。
第十八條 【基金不予支付的情形】目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付。
一、非疾病診療項目使用的；
二、各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；
三、超出合理使用范圍的；
四、其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。
第十九條 【基金和患者均不予支付的情形】目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金和患者均不予支付。
一、由于耗材自身原因導致使用不成功的；
二、超出實際植入數量的植入性耗材費用。
第二十條 【醫保支付標準】醫用耗材的支付標準是醫保基金支付的基準。
第二十一條 【醫保支付標準的確定和調整】
對于獨家產品，原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門按照談判協議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。
對于非獨家產品，原則上通過集中采購確定和調整支付標準。各省級醫療保障行政部門根據國家、聯盟和本省（自治區、直轄市）帶量采購結果，以類別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價確定本省（自治區、直轄市）的醫保支付標準。對于未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各省（自治區、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。
第二十二條 【支付方式】醫用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫療保障行政部門或統籌地區確定。支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。
第五章 基本醫療保險醫用耗材的管理和監督
第二十三條 【對定點醫療機構的監管】落實定點醫療機構醫用耗材的管理責任。加強定點醫療機構自我管理水平，督促定點醫療機構健全院內準入機制，加強對醫用耗材使用情況的監測和監管。加強醫用耗材管理能力建設，細化政策措施，綜合運用協議、行政、法律等手段，加強對定點醫療機構醫用耗材醫保支付工作的監督管理。定點醫療機構要建立健全基本醫療保險醫用耗材采購、配備、使用、支付、結算等方面的管理制度，確保安全、合理、規范使用，并按要求公示醫用耗材價格，定期向醫保部門報送醫用耗材進銷存等數據。
第二十四條 【加強對醫務人員的監管】定點醫療機構應主動加強醫療服務行為管理，強化對醫保醫師的管理，積極對醫務人員開展培訓指導，健全制度，完善措施，努力提升醫用耗材使用的合理性、規范性。醫保部門要加強對醫保醫用耗材使用合理性和費用合規性審核，定期監督檢查。定點醫療機構醫務人員要強化政策宣傳和患者溝通。使用價格高于支付標準的醫用耗材或非醫保目錄內醫用耗材，應保障參保人員的知情同意權。
第二十五條 【加強對企業的監管】建立健全目錄內醫用耗材企業監督機制，將企業在數據資料信息報送、醫用耗材推廣使用、協議遵守等方面的行為與《基本醫保醫用耗材目錄》管理掛鉤。完善企業信用承諾制度，對失信企業予以懲戒。
第二十六條 【強化醫保系統內部監管】基本醫療保險醫用耗材管理工作主動接受紀檢監察部門和社會各界監督。加強專家管理，完善專家產生、專家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。
第六章 附 則
第二十七條 【職責與權限】除特別規定外，地方醫保部門一律執行國家《基本醫保醫用耗材目錄》，不得擅自調整。
第二十八條 【臨時調整】發生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時，國務院醫療保障行政部門可按程序臨時調整或授權省級醫療保障行政部門臨時調整醫保醫用耗材支付范圍、支付限定及支付標準。
第二十九條 【本辦法的實施】本暫行辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自發布之日起施行。
標簽：醫療器械經營許可、醫療器械經營許可證