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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
  • 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 2023年3月14日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》,一起來(lái)看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。 時(shí)間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:2566
  • 全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1175960個(gè)(截至2023年2月28日) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截止2023年2月28日,全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證1175960個(gè),累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證400839個(gè),累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案228762個(gè),累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案704個(gè),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲證數(shù)量快速增長(zhǎng)也從一個(gè)維度說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時(shí)間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1601
  • 江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息,根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,為有序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:2286
  • 銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎? 理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一,在家庭理療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用,因?yàn)槔懑焹x是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提,因此,銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:4383
  • 銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎 這兩天正好公司有個(gè)閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上在售賣,考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性,避免大家踩坑,因此,寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)銷售高壓滅菌鍋,是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:3599
  • 杭州銷售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 無(wú)菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一,涵蓋了許多常見(jiàn)醫(yī)療器械,特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求,各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:1791
  • 無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 無(wú)源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等,其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:2208
  • 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品都是絕對(duì)安全的嗎? 在提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢服務(wù)過(guò)程中,有少部分新入行者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批機(jī)制和要點(diǎn)還未完全掌握,容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭(zhēng)議。例如,取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎,上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的醫(yī)療器械嗎?一起看本文。 時(shí)間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:1897
  • 第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō),經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求,一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3309
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有什么要求 按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī),企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時(shí),第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:2672
  • 《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則(2022版)》于2023年3月1日?qǐng)?zhí)行起 北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意,北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》,自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2573
  • 銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛(ài)的第三類醫(yī)療器械之一,越來(lái)越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺(tái)售賣美瞳產(chǎn)品,考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性,本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:1947
  • 銷售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華市是浙江省轄地級(jí)市,是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、銷售產(chǎn)業(yè),本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:2478
  • 嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識(shí)(防疫類器械) 嘉興有特別好的制造業(yè)基礎(chǔ),疫情爆發(fā)之后,許多原本從事服裝、電子、機(jī)械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進(jìn)入防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域,并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1668
  • 以氧氣吸入器為例說(shuō)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品,是疫情之下最熱門(mén)的一類醫(yī)療器械之一,本文以氧氣吸入器為例,說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:2353
  • 《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》(國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)) 前兩天寫(xiě)了個(gè)文章為大家分享無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰,特別湊巧的是,2023年1月18日國(guó)家藥監(jiān)局消息,按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》,辦法自2023年2月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:2747
  • 溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證? 溫州是浙江省最有開(kāi)拓精神的區(qū)域之一,在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道,防疫類物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或是備案資質(zhì),因此,本文為大家說(shuō)說(shuō)溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:1704
  • 批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷售對(duì)象問(wèn)題 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式,本文以熱門(mén)產(chǎn)品新冠抗原檢測(cè)試劑銷售為例,來(lái)說(shuō)說(shuō)批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷售對(duì)象問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1813
  • 金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證? 每次寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)文章,最先想到的都是金華,發(fā)達(dá)的商業(yè)及物流體系,給金華醫(yī)療器械貿(mào)易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話不多說(shuō),一起來(lái)看看金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:1634
  • 科普:體外診斷試劑的分類及銷售要求 對(duì)于體外診斷試劑銷售來(lái)說(shuō),了解體外診斷試劑的分類及銷售要求,有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū),本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:2209

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