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醫療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:40416

醫療器械注冊之《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監局發布了《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發布的版本上，根據新的法規、醫療器械注冊標準及醫療器械分類等，對產品的技術要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:4576

日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:5206

醫療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:5806

浙江省第二類醫療器械注冊檢驗服務指南浙江省醫療器械檢驗院發布了《第二類醫療器械注冊檢驗服務指南》，為本省第二類醫療器械生產企業提供醫療器械產品注冊檢驗服務。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:7084

衢州醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2777

蘇州醫療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫療器械方面的產品，和其他產品有所區別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監督管理部門、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:3104

器審中心醫療器械注冊：體外診斷試劑、醫用內窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:3180

醫療器械注冊之《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》(2018年第53號) 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》，2018年03月20日發布。 時間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:4627

醫療器械注冊單元劃分指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規范醫療器械注冊申報和技術審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定和發布了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》 時間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:3386

進口醫療器械注冊審批服務指南向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:4278

各國醫療器械注冊流程及注冊要求中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個國家的醫療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:14624

“流式點陣發光分析儀”通過浙江省第二類創新醫療器械注冊特別審批申請審查近日，經浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產企業中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發光分析儀”通過第二類創新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第29個產品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:4282

醫療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結扎,但不可用于心臟血管手術、神經手術、顯微手術或眼外科手術。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:5907

醫療器械注冊專業的發展前景如何？醫療器械注冊專員是指經醫療器械生產企業推薦且熟悉醫療器械相關法律法規和規定要求的從事醫療器械注冊申報工作的相關人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:10112

關于2019年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進一步做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，增強主動服務意識，為行政相對人提供更為優質的服務，器審中心自2019年7月起對醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行以下調整:增加臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部、質量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質量管理部將會同中心信息部門對醫療器械注冊電子申報有關問題進行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:3010

海南海藥旗下產品獲得人工耳蝸聲音處理器醫療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產品近日獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:3933

醫療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:9396

俄羅斯醫療器械注冊俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進行。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類：Class I 低風險；Class IIb 中風險；Class III 高風險。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8542

三類醫療器械產品注冊流程注冊醫療器械中。一類醫療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標客小編來和大家講講三類醫療器械注冊的基本情況。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:9339

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