引言：體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。
體外診斷試劑行業辦理醫療器械經營許可證有關冷庫的要求有如下幾點：
1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
2、冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
6、診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
供您參考！
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