2025年9月獲批進口醫療器械注冊產品信息
發布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數:369次
來自國家藥監局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品36個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品36個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體內容。
一、2025年9月獲批的進口第三類醫療器械注冊產品
醫療器械名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
親水性傷口敷料 | curea medical GmbH | 國械注進20253140392 |
腹主動脈覆膜支架系統 | Bolton Medical, Inc. | 國械注進20253130393 |
增材制造用光固化義齒基托樹脂 | Dentsply LLC | 國械注進20253170394 |
預裝式淚道引流管 | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) | 國械注進20253160395 |
一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針 | PEROUSE MEDICAL | 國械注進20253140396 |
可吸收生物膜 | botiss biomaterials GmbH | 國械注進20253170397 |
牙種植體 | Anthogyr | 國械注進20253170398 |
雙腔微導管 | IMDS Operations B.V. | 國械注進20253030399 |
可調帶袢鈦板 | Smith & Nephew Inc. | 國械注進20253130400 |
植入式心臟起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20253120410 |
腦深部刺激患者充電器 | Medtronic Inc. | 國械注進20253120411 |
一次性使用眼內照明光纖導管 | Nova Eye, Inc. | 國械注進20253160412 |
牙種植體 | medentis medical GmbH | 國械注進20253170415 |
防針刺型植入式給藥裝置專用針 | PEROUSE MEDICAL | 國械注進20253140416 |
冠狀動脈造影導管 | GENOSS Co., Ltd. | 國械注進20253030418 |
一次性使用超聲引導神經叢刺激 穿刺針 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20253080419 |
牙種植體系統 | HOOWON EDI CO.,LTD. | 國械注進20253170420 |
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 希瑪德股份有限公司 | 國械注進20253130421 |
一次性使用等離子手術電極 | KARL STORZ SE & Co.KG | 國械注進20253010425 |
壓力導絲及血流儲備分數測量設備 | Zurich Medical Inc. | 國械注進20253030426 |
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | RF Medical Co., Ltd. | 國械注進20253010427 |
人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1） 總核酸檢測試劑盒 （實時熒光PCR 法） | Cepheid AB | 國械注進20253400428 |
肩關節假體系統 | Arthrex, Inc. | 國械注進20253130438 |
帶線錨釘系統 | Cayenne Medical, Inc. | 國械注進20253130439 |
經導管植入式無導線起搏系統 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253120453 |
植入式心臟起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20253120454 |
等離子手術設備 | ConMed Corporation | 國械注進20253010455 |
實時熒光定量PCR儀 | 羅氏分子系統公司 Roche Molecular Systems, Inc. | 國械注進20253220456 |
植入式心臟除顫電極導線 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20253120457 |
植入式心臟起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20253120458 |
經導管植入式無導線起搏系統 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253120459 |
醫用血管造影X射線機 | キヤノンメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20253060460 |
外周血管支撐導管 | Cook Incorporated | 國械注進20253030461 |
牙科種植體 | ACH Medical Co., Ltd. | 國械注進20253170462 |
二、2025年9月獲批的第二類醫療器械注冊產品
醫療器械名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
一次性使用引流導管及附件 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20252140401 |
牙鉆 | Anthogyr | 國械注進20252170402 |
氧化鋯瓷塊 | DentalMax Co., Ltd. | 國械注進20252170403 |
根管預備機 | Sirona Dental Systems GmbH | 國械注進20252170404 |
糖化血紅蛋白分析儀 | SAKAE CORPORATION | 國械注進20252220405 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒 （免疫比濁法） | SAKAE CORPORATION | 國械注進20252400406 |
內窺鏡手術動力設備 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20252010407 |
電磁式沖擊波治療儀 | Dornier MedTech GmbH | 國械注進20252090408 |
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. | 國械注進20252400409 |
聚氨酯避孕套 | オカモト株式會社 | 國械注進20252180413 |
一次性使用內窺鏡用先端帽 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060414 |
氨/乙醇/二氧化碳檢測用校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400422 |
眼科光學生物測量儀 | santec OIS Corporation | 國械注進20252160423 |
肌鈣蛋白I測定試劑盒 （熒光免疫干式定量法） | Boditech Med Inc. | 國械注進20252400424 |
牙科種植用鉆 | B. & B. Dental s. r. l. | 國械注進20252170429 |
牙鉆 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 國械注進20252170430 |
牙科膜片 | Bernhard F?rster GmbH | 國械注進20252170431 |
嬰兒顱骨矯形固定器 | Cranial Technologies, Inc. | 國械注進20252040432 |
氣管切開插管及附件 | Smiths Medical ASD, Inc. | 國械注進20252080433 |
一次性使用內窺鏡用先端帽 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060434 |
牙科種植用鉆 | Medigma Biomedical GmbH | 國械注進20252170435 |
一次性使用引流導管及附件 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20252140436 |
硅油注吸套包 | Synergetics, Inc. | 國械注進20252160437 |
一次性使用加熱呼吸管路 | Intersurgical Ltd. | 國械注進20252080440 |
呼吸熱量代謝檢測儀 | COSMED S.R.L. | 國械注進20252070441 |
總Tau蛋白腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400442 |
磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400443 |
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400444 |
總Tau蛋白腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400445 |
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400446 |
透析治療數據管理軟件 | Fresenius Medical Care AG | 國械注進20252210447 |
運動負荷試驗測試系統 | SCHILLER AG | 國械注進20252070448 |
眼科綜合測量儀 | C.S.O.SRL | 國械注進20252160449 |
磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400450 |
牙科影像板掃描儀 | PaloDEx Group Oy | 國械注進20252060451 |
耳背式助聽器 | Hearing Lab Technology LLC. | 國械注進20252190452 |
三、2025年9月獲批的港澳臺醫療器械注冊產品
醫療器械名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20253160021 |
水膠體敷料 | 明基材料股份有限公司 | 國械注許20252140022 |
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