對于醫療器械注冊產品來說，需要通過對人機料法環測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫療器械注冊產品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。
對于醫療器械注冊產品來說，需要通過對人機料法環測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫療器械注冊產品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。
醫療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應商？
答：醫療器械注冊申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業的質量協議、原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等），對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產品生產企業還需要對原材料供應商進行現場審核。
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