隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。
隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。
未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？
從標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的性質(zhì)較多，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換與醫(yī)療器械注冊證的有效期并無必然的關(guān)系，也就是說，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實(shí)施、失效并不會影響醫(yī)療器械注冊證的有效期。
但是，有源醫(yī)療器械注冊人仍然需要注意，涉及到產(chǎn)品適用國行標(biāo)的變化，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在申請延續(xù)注冊前，先完成醫(yī)療器械變更注冊。并且，醫(yī)療器械延續(xù)注冊需要在醫(yī)療器械注冊證失效之日前6個月提交申請，因此，設(shè)計到標(biāo)準(zhǔn)變化導(dǎo)致的醫(yī)療器械變更注冊時，一定要預(yù)留足夠的時間給醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械變更注冊。
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