醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程是什么？接下來(lái)馬上給大家揭曉。
流程一、企業(yè)申請(qǐng)者應(yīng)首先遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料
申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.”
流程二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審核
1、中心秘書對(duì)送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核；
2、中心、專業(yè)組對(duì)項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析簽署立項(xiàng)意見(jiàn)，均簽認(rèn)同意后確定立項(xiàng)
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項(xiàng)目PI；
4、PI（主要研究者）提出研究小組成員，建立研究團(tuán)隊(duì)；
流程三、主持或召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議
1、PI（主要研究者）遵照“PI指引”來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)工作。
2、若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位， PI（主要研究者）主持召開研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。
流程四、倫理委員會(huì)審核
申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)，最終將“審批意見(jiàn)”交中心辦公室秘書存檔。
流程五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署
獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。
流程六、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接工作
申請(qǐng)者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。
流程七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開
研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
流程八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施
1、申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)
2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；
3、中心質(zhì)控小組對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；
4、在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并嚴(yán)格按SFDA臨床試驗(yàn)要求進(jìn)行報(bào)告
流程九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料歸檔：
1、項(xiàng)目結(jié)束后，參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請(qǐng)者將試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交本中心資料管理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保存，保存期限5年以上；
2、統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
3、研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。
最后一項(xiàng)流程就是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的審核
申請(qǐng)者將總結(jié)報(bào)告由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章
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