引言：目前，國家對經營第一類醫療器械的企業，既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫療器械的企業，則要求向市級進行備案；對經營第三類醫療器械的企業，要求必須獲得醫療器械經營許可證。為保障醫療器械產品經營過程中的質量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節均需符合GSP規定。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。那么，什么是醫療器械GSP呢？證標客給您解答如下：
一、醫療器械經營許可企業使用的GSP 軟件是什么？為什么要用？
概括的說，就是滿足醫療器械企業日常業務管理和質量管理需求的軟件。分解功能點的話，分兩個方面：
1. 業務功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會員及促銷管理
2. GSP功能：供應商資質管理，批號管理，購進及驗收記錄，月度商品質量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能
GSP保障的是醫療器械在經營過程中的質量安全，GSP軟件實現的是全能的業務管理，以及業務過程中方便的質量控制和完整的GSP報表。
二、醫療器械經營許可企業過程實行無縫監管，經營過程監管有據可依
醫療器械GSP作為一種過程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營過程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經營質量管理將得到切實提高和改善。
三、醫療器械購進記錄
企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械名稱、規格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
四、醫療器械產品驗收/檢驗記錄
驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
五、醫療器械出庫、復核記錄
醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
六、?醫療器械銷售記錄表
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）