抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項(xiàng)。
抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項(xiàng)。
抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項(xiàng)
一、關(guān)于抗HPV功能蛋白凝膠敷料類注冊產(chǎn)品名稱
第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應(yīng)選取為核心詞或特征詞。
二、關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
1.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的所有成分都應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，且不可被人體吸收。申報(bào)產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。
除分類目錄或分類文件有相關(guān)規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。
2.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)列明所有成分的名稱，排序應(yīng)按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。
3.申報(bào)資料應(yīng)明確所有成分的化學(xué)式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。
4.在受理、審評、審批過程中，對于申報(bào)產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，應(yīng)申請分類界定。三、關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途
1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及分類界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞”的抗HPV陰道凝膠類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)規(guī)范為：降低局部HPV載量。對于宣稱具有以上工作原理的，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證明符合宣稱的工作原理。
2.申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結(jié)果明確某種預(yù)期用途的產(chǎn)品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械注冊。
3.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預(yù)期用途的，應(yīng)提供產(chǎn)品類別、屬性界定文件。
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