第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數企業期待屬于第二類醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫療器械臨床試驗。基于我們多個此類醫療器械產品注冊經驗，及藥監局對此類產品的態度，本文一起來說說屬于第二類醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。
引言：第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數企業期待屬于第二類醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫療器械臨床試驗。基于我們多個此類醫療器械產品注冊經驗，及藥監局對此類產品的態度，本文一起來說說屬于第二類醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。
屬于第二類醫療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎?
關于重組膠原蛋白、抗HPV婦科凝膠能否免于臨床評價，我們一起來看看此類產品注冊申報時臨床評價要求，如下：
1.臨床評價應符合《醫療器械臨床評價指導原則》等臨床評價相關技術指導原則的要求。
2.免于進行臨床評價的，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的比對資料，以及與《免于臨床評價醫療器械目錄》中獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（基本原理、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應支持性資料。無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性的，應開展臨床評價。
3.未在《免于臨床評價醫療器械目錄》內的產品、結構組成與《免于臨床評價醫療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機理與《免于臨床評價醫療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評價醫療器械目錄》不一致的，不應免于臨床評價。
4.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》論證對比器械與申報產品是否具有廣泛相似性。申報產品應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產品與對比器械在適用范圍、技術和生物學特性方面的相同性和差異性。當申報產品的技術特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發重大風險的，不應作為對比器械。
5.采用醫療器械同品種比對臨床評價時，對比器械應為境內已上市產品，已注銷的同類產品不應做為對比器械。臨床文獻應提交對比器械與申報產品適用范圍相一致的臨床文獻。對比器械發表的超出經審批的適用范圍的臨床文獻不應做為申報產品臨床評價的審評審批依據；引用的對比器械相關臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產品的作用機理不一致的，不應做為申報產品臨床評價的審評審批依據。原則上選擇一個對比器械，若選用一個以上對比器械的，應說明理由，并按照臨床評價流程，將申報產品分別與對比器械進行充分對比，以論證多個對比器械的數據可用于支持申報產品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應選擇與申報產品最相似的產品作為主要對比器械。
相關已上市產品臨床文獻如臨床適應范圍和管理類別不符合醫療器械定義或超出第二類醫療器械范疇，如不符合相關規定則不可做為申報產品臨床評價審評審批依據。
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