引言：2023年3月14日，江蘇省藥監局發布《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》，一起來看那些需要已取得醫療器械注冊及醫療器械生產許可證企業關注內容。
近日，江蘇省藥監局正式印發《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）。指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作。《實施辦法》自2023年4月7日起施行。
《實施辦法》明確
我省醫療器械生產分級監管職責分工為：省藥品監督管理局負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市藥品監督管理部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產企業監管等級并組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域第二、三類醫療器械生產企業監管等級并實施監管。
《實施辦法》要求
對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監管分為四個級別，對風險程度高的企業實施四級監管，對風險程度較高的企業實施三級監管，對風險程度一般的企業實施二級監管，對風險程度較低的企業實施一級監管。四級監管的企業每年至少組織一次全項目檢查；三級監管企業，每年至少組織一次檢查；二級監管企業每兩年檢查不少于一次；一級監管企業每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查。
《實施辦法》的出臺
一是進一步提升醫療器械生產監管工作效能。規范各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為各檢查分局和市場監管局及區縣市場局分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。二是進一步提高醫療器械注冊人主體責任意識。醫療器械生產企業分級監管將實現優降劣升，監管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產質量規范化管理工作。三是進一步提升醫療器械生產監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平臺，提高科學監管水平。