江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點
發(fā)布日期:2023-03-16 18:06瀏覽次數(shù):1567次
?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。
近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。
近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年行政審批工作要點》，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實省委省政府、國家藥監(jiān)局決策部署和省市場監(jiān)管局、省局黨組工作要求，堅持依法行政審批，全力服務(wù)疫情防控大局，守牢藥品安全底線，推進省政府關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干措施落細落實，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
一是全力服務(wù)疫情防控大局。
積極推動防疫藥械加速上市，建立重點防疫藥械品種清單，落實專人跟蹤掌握研發(fā)上市進度，全程對接開展指導(dǎo)服務(wù)，加強對上溝通請示。大力支持防疫藥械增產(chǎn)擴能，貫徹落實防疫藥械促產(chǎn)保供部署要求，以人民群眾迫切需求為導(dǎo)向，通過研審聯(lián)動、風(fēng)險會商、滾動申報等多種方式優(yōu)化辦理流程，強化政策技術(shù)指導(dǎo)，加快核查檢驗與審評審批。二是信息化助推審評審批提速暢通。
信息化引領(lǐng)提升審評審批效能，一體推進審評、核查和檢驗辦理，運用OCR、RPA技術(shù)逐步實現(xiàn)智慧審批。繼續(xù)優(yōu)化完善審評審批機制，簡單事項實行即到即辦，關(guān)聯(lián)事項實行同審?fù)k，持續(xù)壓縮注冊檢驗、審評審批辦理時限。持續(xù)推進審評核查分中心科學(xué)賦權(quán)，組織對南京等3個新掛牌分中心首次賦權(quán)考核，對無錫等6個已運行分中心擇優(yōu)啟動二、三類事項賦權(quán)。不斷提升政務(wù)服務(wù)能力水平，擴大“一網(wǎng)通辦”覆蓋面，修訂完善辦事指南，不斷推進申報資料電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，提升申報成功率。
三是積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
支持鼓勵藥械產(chǎn)品創(chuàng)新，聚焦疫情防控、“卡脖子”技術(shù)等相關(guān)產(chǎn)品，為醫(yī)療器械注冊申報提供前置指導(dǎo)。優(yōu)化完善“面對面”服務(wù)機制，豐富省市聯(lián)動內(nèi)涵，加強分析研究，做好政策解讀。持續(xù)加大重點領(lǐng)域支持力度，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，支持中藥創(chuàng)新藥申報，加強國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與省級規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的有序銜接。加強行政審批制度機制建設(shè)，建立企業(yè)審評審批特殊訴求容缺辦理機制，持續(xù)規(guī)范許可辦理、優(yōu)化審批流程、提升檢查效能。
四是扎實守牢藥品安全底線。
嚴格重點事項產(chǎn)品審評審批，強化藥物研究機構(gòu)及臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管，依法查處行政許可違法違規(guī)行為，及時移交問題線索。加強委托下放審批事項督查，及時開展評估督促糾正存在問題，必要時調(diào)整相關(guān)權(quán)限，實施熔斷措施，確保審評審批合法合規(guī)。
發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用，完善落實黨建責(zé)任制，強化支部凝聚力、戰(zhàn)斗力，切實把黨的組織優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為監(jiān)管優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢。強化制度與黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”、省局“十個嚴禁”，進一步提高行政審批各環(huán)節(jié)流程的公開化、透明化、規(guī)范化水平。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審評審批制度機制，深化“放管服”改革，落實“六減”要求，優(yōu)化“面對面”對接服務(wù)機制，實施創(chuàng)新藥械“前端幫扶，全程提速”，加快信息化賦能和審評核查分中心建設(shè)，推動“提速暢通工程”走深走實，打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流發(fā)展環(huán)境，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)。