當前關于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮
發布日期:2022-03-13 16:43瀏覽次數:2246次
目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。
目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。
一、引言
自2019年新冠肺炎疫情發生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。
隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物質緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療器械生產企業開始轉向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產品開發。相關產品如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關問題引發了行業討論和社會關注。我中心針對這一問題進行了多次調查研究，并召開專家研討會，征求相關行業專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發及生產、臨床感控、病毒學、疾控、消毒、防護產品檢測、藥品審評等方向專家。
二、“抗菌抗病毒”口罩產品現狀
目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
三、該類產品安全有效性重點關注
（一）產品安全性方面
抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入到熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產生的風險進行充分評估。
抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對某些含抗菌物質的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。
（二）產品有效性方面
過濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產生一定負面效果，導致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。
抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規靜態使用消毒產品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產品由于其持續、動態的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規消毒產品不同，常規“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產品。例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態培養等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續不斷氣流吸入的應用場景，不能完整體現出該類產品實際發揮作用方式。另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產品的“抗病毒”定義、科學的評價方法和公認的判定準則，相關研究還比較薄弱。
產品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實現“降低二次感染風險”用途的驗證一般通過體外試驗進行，尚沒有臨床數據表明。該類產品可降低感染率或者降低二次感染風險，實際臨床條件下應用的有效性還需要進一步研究。
標簽：第二類醫療器械經營備案