醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求
發布日期:2022-03-11 11:50瀏覽次數:2760次
醫療器械注冊檢驗報告是產品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。
醫療器械注冊檢驗報告是產品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。
按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。
其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。
對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：
（一）有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；
（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容；
（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。