近幾年來，藥監總局多次發文，禁止醫用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫療器械專業及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業、規范市場，天津市藥監局于2021年初發布了《天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。
近幾年來，藥監總局多次發文，禁止醫用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫療器械專業及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業、規范市場，天津市藥監局于2021年初發布了《天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。
天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）
本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導備案人規范產品注冊申報。本指導原則系對醫用冷敷貼產品的一般要求，備案人應依據具體產品的特性對備案資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本產品適用于《醫療器械分類目錄》（2017版）中按照第一類醫療器械管理的醫用冷敷貼產品，分類編碼09-02-03。
以下醫用冷敷貼類產品不屬于第一類醫療器械，不應按照第一類醫療器械備案：
1、以無菌形式提供的；
2、含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分的；
3、具有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。”以外其他功能的；
4、用于閉合性軟組織之外情形的；
5、不屬于第一類醫療器械其他情形的。
二、產品名稱
產品的名稱應為通用名稱，應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關法規、規范性文件的要求，建議優先選用《醫療器械分類目錄》（2017版）中的產品名稱“醫用冷敷貼”。
產品名稱不得含有下列內容：
（一）型號、規格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、治愈率的用語；
（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關法律、法規禁止的其他內容。
三、型號/規格
備案人應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以使用部位、尺寸、形狀、裝量等形式表述，例如：肩部型、臉部型、腿部型；5cm*10cm；方形、橢圓形；5片/盒、10片/盒等。
不得出現誤導或超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：粘膜型、醫美用于非完好皮膚型、修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、緩解疼痛型、保濕型、痛風型、痛經舒緩型、消暑型、穴位貼型等。
四、產品描述
產品描述應與《醫療器械分類目錄》（2017版）中醫用冷敷貼產品描述相應內容一致或者少于目錄內容。
五、預期用途
預期用途應與《醫療器械分類目錄》（2017版）中醫用冷敷貼預期用途相應內容一致或者少于目錄內容。
六、說明書、標簽和包裝
備案人應確保醫用冷敷貼產品的說明書、標簽和包裝符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求，并與經備案核準后的信息一致。
備案人應確保在說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，不體現超出產品備案憑證的內容，如：用于黏膜/腔體、用于醫美非完整皮膚、修護（修復）功能、消腫止痛功能、緩解過敏功能、抑制色素沉著功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、緩解疼痛功能、保濕功能、治療痛風功能、痛經舒緩功能、消暑功能、穴位貼治療功能等。
七、其他
備案人對備案產品類別有不同意見的，可以按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。