醫(yī)用冷敷貼辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求
發(fā)布日期:2021-09-12 17:18瀏覽次數(shù):5019次
醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)槠淞己玫尼t(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國(guó)實(shí)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？
醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)槠淞己玫尼t(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國(guó)實(shí)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？
天津市藥品監(jiān)督管理局已于2021年03月26日發(fā)布通告（2021年 第1號(hào)），醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案應(yīng)參照《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》執(zhí)行。下載地址：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html
結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理工作規(guī)范》的工作要求和天津市醫(yī)療器械備案管理工作實(shí)際，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，我局起草了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)備案人和備案管理人員開(kāi)展備案工作。