引言：考慮到我們正在申報產品可能是湖北省第一個按照醫療器械注冊人制度申報產品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀》。
湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀
一、《試點工作實施方案》制定的依據
《試點工作實施方案》制定的主要依據包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）、《醫療器械監督管理條例》。
二、我省開展醫療器械注冊人制度試點工作主要包括哪些內容？
醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
三、試點實施注冊人/受托人/產品的范圍和條件是什么？
（一）品種范圍
境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），不包含第一類醫療器械。國家禁止委托生產醫療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。
（二）申請人/注冊人范圍和條件
申請人/注冊人應為住所位于湖北省轄區內的企業、研發機構。應具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，不得兼職受托企業相關職務，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗；應具備承擔醫療器械質量安全責任的能力；無違法違規行為。
（三）受托企業范圍和條件
受托企業應為住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內具備相應生產條件的企業。受托企業應具備相應生產條件；具有與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力；具有良好的質量信用狀況。
四、如何提出醫療器械注冊人試點申請？
注冊申請人在注冊申報時提出注冊人試點申請，應在注冊申請表“其他需要說明的問題”處標明“按醫療器械注冊人制度試點方案申報”，并附試點情況說明，內容包括：申請試點的原因，委托生產模式(委托生產模式說明中應明確委托范圍，如全部生產過程委托、部分生產過程委托、是否包含采購環節等)及相關情況。”
五、納入試點后，辦理程序與常規程序有何區別？
（一）產品注冊
符合本方案要求的申請人，申報第二類醫療器械產品注冊應向湖北省藥品監督管理局提交注冊申報資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。
（二）受托生產許可
受托企業憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可或生產許可變更，經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，在醫療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生產。
（三）生產地址變更
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，或者受托生產企業生產地址發生變更的，受托生產企業應當向其所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向其所在地省級藥品監督管理部門或國家藥品監管局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。
注冊人變更受托生產企業時，原受托生產企業應當在受托生產終止時向其所在地省級藥品監督管理部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息，新受托生產企業申請受托生產許可。
六、按照注冊人制度申報的產品，注冊申報資料有什么要求？
申報時，總體要求與原有（43/44號文）要求一致的基礎上，有如下新增要求：
1 | 申請表 | 生產地址填寫受托生產企業地址，并在“其他需要說明的問題”一項中填寫按注冊人制度試點方案申報，新增試點情況說明。 |
2 | 證明性文件 | 注冊人、受托生產企業的營業執照和/或組織機構代碼證（如有）復印件、授權委托書 |
3 | 醫療器械安全有效基本要求清單 |
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4 | 綜述資料 |
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5 | 研究資料 | 注冊人按照產品實際情況編制 |
6 | 生產制造信息 | 提交的生產場地信息為受托生產企業的場地信息。生產過程信息描述，可采用流程圖的形式，明確關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。受托生產企業各個樓層的布局圖，著重說明該產品生產面積，檢驗面積，還需要說明所用到的生產設備，檢驗設備。 |
7 | 臨床評價資料 |
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8 | 產品風險分析資料 | 注冊人進行風險分析 |
9 | 產品技術要求 |
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10 | 產品檢驗報告 |
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11 | 說明書和標簽樣稿 |
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12 | 符合性說明 | 由注冊人和受托生產企業對于自己權限內的分別提出聲明 |
13 | 注冊人資質能力自查報告 | 新增，對照《關于實施醫療器械注冊人制度試點工作的通告》中“注冊人條件和義務責任”自查。 |
14 | 委托合同 | 新增，明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等。 |
15 | 質量協議 | 新增，明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利和義務，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批，雙方發生分歧的解決、雙方在知識產權保護方面各自的的責任、權利和義務等。 |
16 | 現場考核評估報告 | 新增，注冊申請人對受托生產企業的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業與所合作品種的匹配性，以及合作關系確立后的定期審核計劃。 |
17 | 轉移文件的清單 | 新增，例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業，并形成文件清單。 |
七、注冊人所在地藥品監管部門是否參與受托方的體系核查，受托方所在地藥品監管部門是否參與注冊人體系核查？
產品注冊時，注冊人在本省的，省局技術審評核查中心負責組織對注冊申請人和受托生產企業開展注冊質量管理體系核查。跨省委托的，則組織跨省延伸檢查。
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址時，或者受托生產企業生產地址發生變更時，注冊人和受托生產企業為本省的，由省局技術審評核查中心組織現場核查；受托生產企業為本省的，而注冊人位于其它試點省份的，由省局會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，符合要求的由省局核發變更后的《醫療器械生產許可證》；受托生產企業為其它試點省份的，由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同省局開展現場核查，符合要求的由受托生產企業所在地省級藥品監管部門核發變更后的《醫療器械生產許可證》。