近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，標(biāo)簽及說(shuō)明書編寫注意事項(xiàng)，詳見正文。
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，標(biāo)簽及說(shuō)明書編寫注意事項(xiàng)，詳見正文。
總局發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)：
1.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)注意什么？
【答】應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。
2.有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)注意什么？
【答】應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對(duì)于部分由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；說(shuō)明書中相關(guān)術(shù)語(yǔ)的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。