為進一步提升我市醫療器械審評審批效率，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生產力，服務首都醫療器械產業高質量發展，我局結合工作實際及相關政策法規變化，組織修訂了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。關于醫療器械注冊法規，北京、上海、廣州三地經常是政策先行地，一起來看具體內容。
為進一步提升我市醫療器械審評審批效率，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生產力，服務首都醫療器械產業高質量發展，我局結合工作實際及相關政策法規變化，組織修訂了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。關于醫療器械注冊法規，北京、上海、廣州三地經常是政策先行地，一起來看具體內容。
北京市醫療器械快速審評審批辦法（京藥監發〔2025〕114號）
第一章 總則
第一條 為提升醫療器械審評審批效率，加速醫療器械產業創新，助力發展新質生產力，根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）和《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，結合北京實際，制定本辦法。
第二條 北京市申請第二類創新醫療器械和醫療器械優先審批的審查認定、審評審批及醫療器械注冊和生產許可，適用本辦法。
第二章 創新醫療器械審評審批
第三條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）按照提前介入、專人負責、全程指導、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對通過創新特別審查程序認定的產品（以下簡稱創新產品），優先開展產品檢驗、審評審批等相關工作。
第四條 北京市醫療器械檢驗研究院（以下簡稱器檢院）依醫療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）申請對創新產品開展業務指導，檢驗單獨排序，優先檢驗、優先出具檢驗報告。
第五條 對創新產品的注冊和生產許可申請，市藥監局政務服務中心（以下簡稱政務服務中心）協調市政務大廳受理部門對注冊申請人申報資料進行形式審查，將申請項目標記為“創新醫療器械”優先辦理。
第六條 北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）對創新產品注冊申請人注冊質量管理體系進行業務指導，優先安排現場檢查，單獨排序、優先審評，平均20個工作日內完成技術審評。
第七條 器械審查中心對創新產品可實行跨專業的聯合審評方式。
第八條 市藥監局行政審批處對創新產品的行政審批時限為2個工作日。創新產品取得醫療器械注冊證后，其涉及的生產許可申請事項予以優先檢查、優先審批。
第九條 由國家藥品監督管理局審查認定的本市創新產品為第二類醫療器械的，可直接作為本市創新產品申請注冊。
第十條 創新產品注冊申請人在相關產品首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件，每半年向國家和北京市醫療器械不良事件監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。北京市醫療器械不良事件監測技術機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報市藥監局。
第三章 醫療器械優先審評審批
第十一條 對通過優先審批審查程序認定的產品（以下簡稱優先產品），市藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先開展審評審批等相關工作。
第十二條 對申請產品優先注冊和生產許可的，政務服務中心協調市政務大廳受理部門對注冊申請人申報資料進行形式審查，將申請項目標記為“優先醫療器械”優先辦理。
第十三條 器械審查中心對同意進行優先審批的產品注冊申請，優先安排現場檢查，單獨排序、優先審評，自取得市藥監局器械注冊處出具的《北京市醫療器械優先審批審查意見通知單》之日起平均20個工作日內完成技術審評。
第十四條 在優先產品技術審評過程中產品需要檢驗的，器檢院依注冊申請人申請對優先產品檢驗單獨排序，優先檢驗、優先出具檢驗報告。
第十五條 市藥監局行政審批處對優先產品行政審批時限為2個工作日。產品取得醫療器械注冊證后，其涉及的生產許可申請事項予以優先檢查、優先審批。
第四章 其他快速審評審批措施
第十六條 對已取得醫療器械注冊證書的創新產品和優先產品，在首個注冊周期內，產品因迭代升級等情形申請變更注冊的，市藥監局按照本辦法予以優先審評審批。
第十七條 對于進口醫療器械產品按照《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）及《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）要求在中國境內生產的，屬于第二類醫療器械且申請人在北京市的，市藥監局按照本辦法對相應注冊、生產許可等事項予以優先辦理。
第十八條 對注冊申請人減少產品規格型號和減少適用機型的，市藥監局參照產品變更備案程序加快辦理。
第十九條 對體外診斷試劑產品，僅涉及增加裝量差異的包裝規格、增加相同自動化程度的適用機型、有效期變化的變更注冊，市藥監局免于注冊申請人提交分析性能評估資料、穩定性研究資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿，注冊審評時限為30個工作日。企業應當在嚴格執行質量體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、穩定性研究、設計更改等工作，保存記錄備查。
第二十條 對產品延續注冊中規范產品名稱、產品技術要求、適用范圍、體外診斷試劑說明書描述等不涉及實質性內容變化的，市藥監局同步進行審評審批。
第二十一條 對注冊申請人未在注冊證有效期內屆滿6個月前申請延續注冊的，市藥監局按照首次注冊辦理，如注冊申請人生產地址、生產條件及產品無實質性變化的，可提交最近一次的注冊臨床資料和注冊檢測報告。
第二十二條 市藥監局對通過審查程序認定的創新產品、優先產品定期公示，加大產品推廣應用力度，提升產品行業認知度。
第二十三條 市藥監局細化快速審評審批工作要求和流程，優化醫療器械注冊行政審批環節設置。
第五章 附則
第二十四條 市藥監局鼓勵注冊申請人通過全程網辦進行申報。
第二十五條 市藥監局對符合本辦法規定條件的產品，暢通咨詢通道，開展前置服務，加強與注冊申請人的溝通交流和技術指導；加強信息共享，產品取得醫療器械注冊證后，及時通報相關信息。
第二十六條 市藥監局各相關處室、事業單位、分局應當根據本辦法規定，結合實際情況，建立管理機制，研判監管情況，開展風險評估，細化服務監管措施。
第二十七條 醫療器械監管相關法律、法規、規章、國家藥監局規范性文件另有規定的，按照其規定執行。
第二十八條 突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《北京市醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十九條 本辦法由市藥監局負責解釋。
第三十條 本辦法自發布之日起施行。2018年2月12日發布的《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監〔2018〕4號）同時廢止。
附件：1.北京市創新醫療器械特別審查程序
2.北京市醫療器械優先審批審查程序