多數有源醫療器械注冊產品離不開軟件，多數有源醫療器械設備都含有軟件，比如驅動軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，醫療器械注冊人是否需要提供該驅動軟件的研究報告？一起看正文。
多數有源醫療器械注冊產品離不開軟件，多數有源醫療器械設備都含有軟件，比如驅動軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，醫療器械注冊人是否需要提供該驅動軟件的研究報告？一起看正文。
醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？
根據使用方式而定：
1.若部分使用供應商提供的現成軟件，無需單獨提交該驅動軟件的研究報告，基于醫療器械軟件的安全性級別，在申報產品的自研軟件研究報告適用條款中說明該驅動軟件組件的情況。
2.若全部使用供應商提供的現成軟件，需單獨提交該驅動軟件的研究報告及其類型判定依據，同時，屬于成品軟件的需提供外購合同等證明性材料，若已在中國上市則需提供產品注冊證信息。
如有有源醫療器械注冊或是軟件研究報告編制服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。