適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。
適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）重組膠原蛋白無菌敷貼工作原理：重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無
紡布組成，經鋁箔袋封裝而成，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進
行遺傳操作和(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或
類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激
光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。
（二）重組膠原蛋白無菌敷貼生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）重組膠原蛋白無菌敷貼滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白無菌敷貼臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷料貼在
適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨
床使用中的安全有效。
如有重組膠原蛋白無菌敷貼注冊，或是醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。