?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會(huì)更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個(gè)事項(xiàng)。
對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會(huì)更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個(gè)事項(xiàng)。
PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？
涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時(shí)，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)綜合評價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。
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