對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，有關(guān)軟件更新的問(wèn)詢(xún)是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫(xiě)個(gè)文章跟大家舉例說(shuō)說(shuō)軟件重大更新類(lèi)型包含情形，一起看正文。
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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢(xún)之軟件重大更新類(lèi)型包含情形舉例
對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重大軟件更新，為影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新，即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新包括重大完善型更新和重大適應(yīng)型更新，重大完善型更新舉例如下：新增核心功能，核心算法發(fā)生改變，用戶(hù)界面關(guān)系調(diào)整等；重大適應(yīng)型更新舉例如下：操作系統(tǒng)由Windows變?yōu)閕OS，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)等。
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