適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、 切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面） 及周圍皮膚的護理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。
適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、
切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）
及周圍皮膚的護理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。
一、重組膠原蛋白液體敷料產品結構組成
重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二 氫鈉、氯化鈉和純化水組成，封裝于 PET 瓶中，該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅 菌，一次性使用。
二、重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）
（一）重組膠原蛋白液體敷料工作原理：申報產品由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和純化水
組成，封裝于 PET 瓶中，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳
操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似
膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過產品具有成膜性功能，在創(chuàng)面表面形成保護層，
起到物理屏障作用。
（二）重組膠原蛋白液體敷料生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）重組膠原蛋白液體敷料滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白液體敷料臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有重組膠原蛋白液體敷料注冊或是其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。