皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，產品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點，一起看正文。
皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點，一起看正文。
皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點
（一）皮膚鏡圖像處理工作站工作原理：
產品通過圖像采集裝置四種光源分別拍攝一組鏡面內的人臉圖像。根據不同鏡面內拍攝
的圖像，通過軟件對面部皮膚進行三維成像顯示、處理、傳輸和存儲數字圖像。
（二）材料：產品主機外殼與人體皮膚表面短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求。
（五）皮膚鏡圖像處理工作站臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的皮膚鏡圖像處理工作站進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方
式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有皮膚鏡圖像處理工作站注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。