供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷 邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅 油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷
邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅
油作為潤滑劑，按照寬度分類分別有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六種，
產(chǎn)品的長度不小于 160mm。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
水性聚氨酯避孕套注冊審評要點(diǎn)
（一）原理：正常形態(tài)的人類精子最寬處約 5000nm；人類免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約 120nm；性傳
播疾病，如淋病的病原體寬約 500nm。完好無缺的膠乳膜會(huì)起到隔離精子,人類免疫缺陷病毒（HIV）、性
傳播疾病（STIs）的傳染介質(zhì)的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類的精子和卵子結(jié)
合，減少受孕幾率。
（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：
1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
2、該產(chǎn)品使用前無需滅菌。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)
對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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