?適用于淺表性創面及周圍皮膚的護理的醫用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙 醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態提供，經 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。
適用于淺表性創面及周圍皮膚的護理的醫用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙
醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態提供，經
輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。
醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點
（一）原理：醫用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、
對羥基苯乙酮和注射用水組成，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進
行遺傳操作和(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或
類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。適用于淺表性創面及周圍皮膚的護理。
（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：采用輻射滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達
到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的重組膠原蛋白液體敷料產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。
如有醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。