一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？
發布日期:2025-05-19 15:37瀏覽次數:641次
一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路?；蛴糜诮槿胧中g中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。
一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。或用于介入手術中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。
一次性使用血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？
血管內導絲產品屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。
建議的生物相容性評價終點未包含遺傳毒性的理由：根據導絲與人體接觸性質，查GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》表A.1，雖其建議的生物學評價終點包含“遺傳毒性”項目，但其標記為“Ej”，該項備注內容為“適用于所有體外循環器械”，不適用于導絲產品。
如有一次性使用血管內導絲注冊或其它第三類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。