2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃111項
發布日期:2025-05-08 21:09瀏覽次數:988次
2025年5月7日，國家藥監局發布《關于發布2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫療器械注冊企業可以積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規動向。
2025年5月7日，國家藥監局發布《關于發布2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫療器械注冊企業可以積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規動向。
一、2025年度第三類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號 | 醫療器械注冊審查指導原則名稱 |
1 | 醫療器械建模與仿真技術指導原則 |
2 | CT球管可靠性評價注冊審查指導原則 |
3 | 藥物輸入泵可用性指導原則 |
4 | 監護設備預警技術指導原則 |
5 | 冷凍治療設備注冊審查指導原則 |
6 | 手術導航定位設備注冊審查指導原則 |
7 | 醫用電子直線加速器注冊審查指導原則 |
8 | 伽瑪射束放射治療系統注冊審查指導原則 |
9 | 血流儲備分數產品注冊審查指導原則 |
10 | 血流動力學監測設備注冊審查指導原則 |
11 | 嬰兒培養箱注冊審查指導原則 |
12 | 連續性腎臟替代治療設備注冊審查指導原則 |
13 | 植入式腦深部神經刺激器注冊審查指導原則 |
14 | 嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導原則 |
15 | 心臟電生理標測設備及附件注冊審查指導原則 |
16 | 血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則 |
17 | 心臟脈沖電場消融設備注冊審查指導原則 |
18 | 腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第6部分：模型研究 |
19 | 角膜塑形鏡注冊審查指導原則 |
20 | 青光眼引流裝置注冊審查指導原則 |
21 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則 |
22 | 半月板縫合系統注冊審查指導原則 |
23 | 顱頜面內固定系統注冊審查指導原則 |
24 | 正畸支抗釘注冊審查指導原則 |
25 | 肘關節假體系統注冊審查指導原則 |
26 | 可吸收閉合夾注冊審查指導原則 |
27 | 乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導原則 |
28 | 一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊指導原則 |
29 | 一次性使用透析用留置針注冊審查指導原則 |
30 | 血漿分離器注冊審查指導原則 |
31 | CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則 |
32 | 數字PCR分析儀注冊審查指導原則 |
33 | 腫瘤輔助診斷相關基因檢測試劑陽性判斷值研究注冊審查指導原則 |
34 | 碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則 |
35 | 人類白細胞抗原B*5801基因檢測試劑注冊審查指導原則 |
36 | 放療圖像引導設備臨床評價技術審查指導原則 |
37 | 人工晶狀體臨床評價指導原則 |
38 | 植入式腦深部神經刺激系統臨床試驗注冊審查指導原則 |
39 | 膝關節軟骨修復類醫療器械臨床試驗注冊審查指導原則 |
40 | 血流導向密網支架臨床試驗注冊審查指導原則 |
41 | 醫用氧艙注冊審查指導原則 |
二 、2025第三類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號 | 醫療器械注冊審查指導原則名稱 |
42 | 人工頸椎間盤假體注冊審查指導原則 |
43 | 髖關節假體系統注冊審查指導原則 |
44 | 牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則 |
45 | 鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則 |
46 | 中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則 |
47 | 襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則 |
48 | 腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則 |
49 | 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則 |
50 | 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
51 | 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 |
52 | 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則 |
53 | ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則 |
54 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則 |
55 | 全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 |
三、第二類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號 | 醫療器械注冊審查指導原則名稱 |
56 | 心磁信號采集設備注冊審查指導原則 |
57 | 立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則 |
58 | 遙測監護系統注冊審查指導原則 |
59 | 低溫沖擊鎮痛設備（冷空氣治療儀）注冊審查指導原則 |
60 | 麻醉儲氣囊注冊審查指導原則 |
61 | 數字化種植設計軟件注冊審查指導原則 |
62 | 中醫舌診儀注冊審查指導原則 |
63 | 醫用分子篩制氧系統注冊審查指導原則 |
64 | 一次性無菌眼科無源手術器械注冊審查指導原則 |
65 | 內窺鏡刮匙注冊審查指導原則 |
66 | 定制式正畸矯治器注冊審查指導原則 |
67 | 牙科種植用導板注冊審查指導原則 |
68 | 臨時冠注冊審查指導原則 |
69 | 全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊注冊審查指導原則 |
70 | 手術用剝離子注冊審查指導原則 |
71 | 止血繃帶審查指導原則 |
72 | 新生兒吸氧頭罩注冊審查指導原則 |
73 | 一次性無菌無源婦科手術器械（臍帶剪）注冊指導原則 |
74 | 血小板分析儀注冊審查指導原則 |
75 | 乳酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
76 | 卡馬西平檢測試劑注冊審查指導原則 |
77 | 地高辛檢測試劑注冊審查指導原則 |
78 | 丙戊酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
79 | 二氧化碳測定試劑注冊審查指導原則 |
80 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導原則 |
81 | 腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導原則 |
82 | 用于美容的第二類醫用敷料同品種臨床評價注冊審查指導原則 |
四、第二類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號 | 醫療器械注冊審查指導原則名稱 |
83 | 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 |
84 | 同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則 |
85 | 胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 |
86 | C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 |
87 | D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 |
88 | 手術顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
89 | 氣腹機注冊技術審查指導原則 |
90 | 電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
91 | 眼壓計注冊技術審查指導原則 |
92 | 麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 |
93 | 電動病床注冊技術審查指導原則 |
94 | 電動手術臺注冊技術審查指導原則 |
95 | 電動洗胃機注冊技術審查指導原則 |
96 | 脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則 |
97 | 牙科手機注冊技術審查指導原則 |
98 | 醫用電子體溫計注冊技術指導原則 |
99 | 醫用控溫毯注冊技術審查指導原則 |
100 | 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則 |
101 | 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則 |
102 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則 |
103 | 定制式義齒注冊技術審查指導原則 |
104 | 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 |
105 | 一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則 |
106 | 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則 |
107 | 吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則 |
108 | 一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則 |
109 | 護臍帶注冊技術審查指導原則 |
110 | 一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則 |
111 | 鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則 |
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