對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，需要書(shū)面說(shuō)明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說(shuō)說(shuō)既往溝通記錄常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。
對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，需要書(shū)面說(shuō)明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說(shuō)說(shuō)既往溝通記錄常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。
第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之既往溝通記錄相關(guān)問(wèn)題
填報(bào)內(nèi)容同實(shí)際情況不一致。如實(shí)際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫(xiě)了其他無(wú)關(guān)事項(xiàng)。
證標(biāo)客提示：絕大多數(shù)注冊(cè)人該項(xiàng)情形為不適用（未發(fā)生申報(bào)前聯(lián)系、溝通事項(xiàng)），則提供申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明即可；僅在注冊(cè)證有效期內(nèi)，注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議等形式進(jìn)行了溝通時(shí)，才需要提供包含下列內(nèi)容的說(shuō)明性文件：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況；
（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；
（3）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。
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