對于醫療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統醫療器械的名詞和術語，比如系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規劃軟件管理邊界，并適度開展醫療器械軟件產品的醫療器械質量管理體系建設，一起看正文。
對于醫療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統醫療器械的名詞和術語，比如系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規劃軟件管理邊界，并適度開展醫療器械軟件產品的醫療器械質量管理體系建設，一起看正文。
醫療器械軟件注冊之認識系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件
系統軟件是指設計用于保障計算機系統正常運行的軟件，如操作系統軟件、虛擬機軟件。應用軟件是指設計用于實現計算機用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數據庫軟件、安全軟件。中間件介于系統軟件和應用軟件之間，依賴于系統軟件的支持，同時又為應用軟件提供支持，如分布式計算平臺軟件。支持軟件是指設計用于開發、測試其他軟件的軟件，如軟件開發工具、軟件測試工具。
醫療器械軟件屬于應用軟件，其正常運行通常需要基于系統軟件，或同時需要應用軟件（含其他醫療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。
有些醫療器械軟件注冊申請人會開發醫用中間件用作醫療器械軟件的公共支持平臺，由于這些醫用中間件是醫療器械軟件正常運行所必需的，故作為醫療器械軟件的組成部分予以考慮。
有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫療器械軟件開發過程已將算法庫相關內容集成于自身內部，故醫療器械軟件正常運行需要這些支持軟件的支持。
本指導原則將醫療器械軟件正常運行所必需的其他的醫療器械軟件及醫用中間件稱為必備軟件，而將其正常運行所必需的系統軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件統稱為外部軟件環境。必備軟件作為醫療器械軟件單獨注冊，明確相互接口關系及技術特征即可。外部軟件環境不含必備軟件，亦非醫療器械軟件。
如有醫療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。