國家藥監局2025年3月批準53個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-04-14 00:00瀏覽次數:905次
來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品19個。此外，3月批準港澳臺醫療器械注冊產品7個。一起來看具體哪些產品。
來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品19個。此外，3月批準港澳臺醫療器械注冊產品7個。一起來看具體哪些產品。
一、2025年3月批準的進口第三類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
聚合物基冠橋材料 | 株式會社滋賀松風 | 國械注進20253170109 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Fitlens Ltd | 國械注進20253160110 |
肺結節CT圖像輔助檢測軟件 | Riverain Technologies, Inc. | 國械注進20253210115 |
輸液泵 | B.Braun Melsungen AG | 國械注進20253140116 |
丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20253400117 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20253400118 |
置換液管 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 國械注進20253100120 |
下頜牽引系統 | Synthes GmbH | 國械注進20253170121 |
可調壓腦積水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 國械注進20253130122 |
全縫線帶線錨釘 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd | 國械注進20253130123 |
注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑 | Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司 | 國械注進20253130124 |
髖關節置換手術導航設備 | Naviswiss AG | 國械注進20253010126 |
一次性使用血管內超聲診斷導管 | Volcano Corporation | 國械注進20253060127 |
外周靜脈取栓支架系統 | Inari Medical, Inc. | 國械注進20253030131 |
膝關節假體-墊塊 | Zimmer Inc. | 國械注進20253130132 |
基臺及附件 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20253170133 |
預裝式環曲面焦深延長型人工 晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20253160134 |
冠狀動脈球囊擴張導管 | Abbott Medical | 國械注進20253030135 |
預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統 | Rayner Intraocular Lenses Limited | 國械注進20253160136 |
半導體激光治療儀 | BTL Industries Limited | 國械注進20253090141 |
植入式無導線心臟起搏器 | Abbott Medical | 國械注進20253120142 |
多項蛋白定標品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 國械注進20253400143 |
軟組織定位標記套件 | Naslund Medical AB | 國械注進20253020146 |
預裝式折射型焦深延長人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20253160147 |
通用復合樹脂 | Kerr Corporation | 國械注進20253170148 |
基臺及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20253170149 |
丙烯酸酯人工晶狀體 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20253160150 |
經外周置入中心靜脈導管 | PFM Medical Inc. | 國械注進20253030151 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 | Quanta System S.P.A | 國械注進20253010153 |
胸主動脈覆膜支架系統 | Bolton Medical, Inc. | 國械注進20253130155 |
輸送導管 | Penumbra,Inc. | 國械注進20253030156 |
脛骨襯墊 | MAKO SURGICAL CORP. | 國械注進20253130157 |
可吸收人工骨粉 | Medbone-Medical Devices, Lda | 國械注進20253170158 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170159 |
二、2025年3月批準的進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
電子上消化道內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060111 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400112 |
眼科檢查儀 | Heidelberg Engineering GmbH | 國械注進20252160113 |
動態心電記錄儀 | Spacelabs Healthcare，Ltd. | 國械注進20252070114 |
內窺鏡用施夾鉗及除夾鉗 | 美塔生物醫療有限公司 META BIOMED CO.,LTD | 國械注進20252020119 |
超聲影像數據管理軟件 | GE Healthcare GmbH | 國械注進20252210125 |
一次性皮膚縫合器 | Stryker Instruments | 國械注進20252020128 |
牙科氧化鋯瓷塊 | Zirkonzahn Srl | 國械注進20252170129 |
牙科種植用鉆 | Adin Dental Implant Systems Ltd. | 國械注進20252170130 |
胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯免疫法） | ScheBo??Biotech AG | 國械注進20252400137 |
醫用圖像處理軟件 | MEDICAL IP Co., Ltd | 國械注進20252210138 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） | LifeScan Europe GmbH | 國械注進20252400139 |
正常質控血漿 | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400140 |
肩關節手術工具 | Zimmer, Inc. | 國械注進20252040144 |
牙科氧化鋯瓷塊 | Zirkonzahn Srl | 國械注進20252170145 |
電子支氣管內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060152 |
正畸金屬托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司 | 國械注進20252170154 |
眼科檢查儀 | OCULUS Optikger?te GmbH | 國械注進20252160160 |
脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20252070161 |
三、2025年3月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 亨泰光學股份有限公司 | 國械注許20253160004 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20253160005 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20253160006 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20253160007 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20253160008 |
硬性角膜接觸鏡多功能護理液 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160009 |
移動心電圖房顫提示軟件 | 臺灣國際航電股份有限公司 | 國械注許20252210010 |
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