有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
發布日期:2025-04-03 00:00瀏覽次數:792次
對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。
對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。
有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
增加注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品與變更溯源路徑無直接關系，原有產品溯源體系未發生變化，新增國家標準品/參考品對產品溯源體系不產生影響，故在任何情況下不應改變經產品首次注冊時確認驗證后的產品溯源路徑。