2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用，國家藥監局形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
引言：2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監局提出以下支持舉措。
一、優化特殊審批程序
對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步明確創新審查標準、優化專家評審機制。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。
二、完善分類和命名規則
加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像重建軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。
三、持續健全標準體系
強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械數字標準樣本數據集研究。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。
四、進一步明晰注冊審查要求
科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子說明書的路徑和要求。
五、健全溝通指導機制和專家咨詢機制
圍繞高端醫療器械產品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務指導和溝通交流。推動審評重心向高端醫療器械的產品研發階段前移，加強前置審評工作。進一步豐富高端醫療器械審評專家庫，增加高端醫療器械相關的科研、工程、臨床等專家數量，建立高端醫療器械專家咨詢委員會。構建專家智力支持長效機制，針對技術發展前沿的高端醫療器械提出支持建議和措施。探索高端創新醫療器械注冊體系核查工作前置機制，推進檢查關口前移和分階段檢查模式，及時幫助企業識別、改進體系不足。
六、細化上市后監管要求
選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。加強國家級檢查員遴選和培訓，培養一批高端醫療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構質量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構能力建設，提升檢查質量和效能。
七、強化上市后質量監測
研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護，保障臨床使用質量。支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量。持續推動全球醫療器械法規協調會（GHWP）主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為切入點，探索制定可推廣的醫療器械上市后主動監測基本框架，指導注冊人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與利用。引導企業主動開展上市后評價，不斷提升產品的安全可靠性。指導地方加強創新醫療器械檢驗和警戒隊伍建設，提升創新醫療器械檢驗、監測能力。
八、密切跟進產業發展
定期向社會公布已批準高端醫療器械產品清單。成立高端醫療器械產業發展研究工作組，每年組織編寫高端醫療器械科學監管與產業發展報告，研究發布行業現狀和趨勢信息，提出推動產業高質量發展措施建議。充分發揮行業協會學會等單位專家資源優勢，建立定期溝通機制，及時搜集、整理、匯總和分析高端醫療器械發展態勢、剖析發展中遇到的問題并提出監管建議。
九、推進監管科學研究
充分發揮人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺、高端醫用裝備創新合作平臺作用，積極跟蹤前沿高端醫療器械科研進展和科學技術發展動態，加快新工具、新標準、新方法開發。推進創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目，提前布局高端醫療器械監管科學項目研究，加強監管技術儲備。持續開展高端醫療器械真實世界研究，推進真實世界證據用于監管決策。
十、推動全球監管協調
主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、GHWP等國際監管組織以及同“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。