用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本品由無紡布、海藻酸鈉、硝酸銀和聚維酮組成。海藻
酸鈉銀敷料為浸泡海藻酸鈉-金屬銀離子絡(luò)合物、之后經(jīng)烘
干的聚酯無紡布，經(jīng)輻照滅菌，為無菌產(chǎn)品，一次性使用。
二、海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品工作原理
海藻酸鈉銀敷料是用于傷口外的覆蓋物，無紡布聚酯纖
維分子表面的吸水基團(tuán)使其具有吸濕性，可以吸收創(chuàng)面滲液
并覆蓋保護(hù)創(chuàng)面，維持創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。硝酸銀提供銀離子，
是輔助抑菌的主要成分。海藻酸鈉中的高分子海藻纖維，與
銀離子形成絡(luò)合物，負(fù)載于無紡布表面。聚維酮?jiǎng)t減緩銀離子釋放，達(dá)到長時(shí)間的輔助抑菌效果。
三、海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)鍵性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征包括：尺寸、舒適性、酸堿度、重金
屬含量、敷料成分、含銀量、銀元素存在形式、銀元素價(jià)態(tài)、
含銀分布均勻性、水蒸氣透過率、干燥失重、液體吸收性等。
四、海藻酸鈉銀敷料滅菌方式
本產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。通過計(jì)量設(shè)定和
加工確認(rèn)確定出產(chǎn)品的滅菌劑量，以證明產(chǎn)品的無菌保證水平可達(dá)到10-6。
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