上海市第二類有源醫療器械延續注冊之監管資料常見問題
發布日期:2024-12-30 19:35瀏覽次數:1108次
監管資料、標準更新，及醫療器械延續注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫療器械延續注冊常見問題，本文先為大家說說監管資料常見問題項，一起看正文。
監管資料、標準更新，及醫療器械延續注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫療器械延續注冊常見問題，本文先為大家說說監管資料常見問題項，一起看正文。
上海市第二類有源醫療器械延續注冊之監管資料常見問題
（1）未提交產品技術要求、原醫療器械注冊證及其附件的復印件或不完整，例如手動輪椅車產品未提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件。
（2）提交的產品技術要求與原批準的產品技術要求的內容不一致，例如視力篩選儀產品技術要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動軌跡”、2.6光輻射危害保護中的詳見附錄A.3、2.8表格環境要求中的通電狀態與原批準的產品技術要求內容不一致，請企業確認實際內容，如有實質性變化，請完成相應注冊變更。