醫療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫療器械注冊人制度下的藥監局什么時候來企業現場開展醫療器械注冊質量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。
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醫療器械注冊人制度下的藥監局什么時候開展產品注冊體考？
對于醫療器械注冊人制度下的現場體考時間，多數省市仍然是按照常規醫療器械注冊路徑的現場檢查時間處理，即在醫療器械注冊申請之日起30個工作日內組織完成體系核查工作。
部分省/市進一步出臺了有關醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序等相關細則，更加明確的規定了體考時限相關事項。如北京市藥品監督管理局出臺了《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，規定：“市器械審查中心應當自收到體系核查通知起30個工作日內組織完成體系核查工作。” 和《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》“（八）注冊申請人所在省注冊質量管理體系核查部門根據注冊申請人、受托生產企業現場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人、受托生產企業的現場檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監督管理部門與受托生產企業所在省級藥品監督管理部門互通現場檢查結果。”
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