2024年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關(guān)注具體情況。
2024年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關(guān)注具體情況。
一、上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。
該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過控制脈沖電場(chǎng)能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
二、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)及配準(zhǔn)系統(tǒng)、治療控制臺(tái)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。
該產(chǎn)品是我國(guó)首臺(tái)小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時(shí)，對(duì)凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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