二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。
二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。
二氧化碳激光治療設(shè)備量效關(guān)系研究要點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、脈沖串?dāng)?shù)量等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機(jī)理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。
有以下關(guān)注點(diǎn)：
（1）對于外科手術(shù)類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應(yīng)用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設(shè)備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。
關(guān)于能量檔位，應(yīng)按照激光輸出的能量調(diào)節(jié)步進(jìn)，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應(yīng)數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學(xué)或病理學(xué)研究結(jié)果。相關(guān)試驗數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數(shù)據(jù)應(yīng)包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應(yīng)根據(jù)適應(yīng)證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應(yīng)證應(yīng)分別選取。除了試驗數(shù)據(jù)列表，還應(yīng)以實(shí)際照片形式，展示真實(shí)的組織病理學(xué)變化與效果。量效關(guān)系報告應(yīng)對所有試驗結(jié)果進(jìn)行評價。
（2）對于皮膚科美容類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報告應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型手具（對應(yīng)不同的適應(yīng)證）下，輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應(yīng)用（各種具體適應(yīng)證或者應(yīng)用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。
應(yīng)關(guān)注，根據(jù)當(dāng)前主要手具類型和適應(yīng)證，用于面頸部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設(shè)備，可參照上述外科手術(shù)類設(shè)備量效關(guān)系研究方法開展；用于皮膚緊致除皺的設(shè)備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認(rèn)相應(yīng)能量下組織病理學(xué)與形態(tài)學(xué)的變化，特別應(yīng)關(guān)注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應(yīng)癥的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應(yīng)類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應(yīng)盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并說明設(shè)備輸出參數(shù)范圍、組織效應(yīng)特征與申請適應(yīng)證間的設(shè)定與使用關(guān)系。
激光和射頻在皮膚緊致除皺方面均依賴熱效應(yīng)，然而能量轉(zhuǎn)化與熱傳導(dǎo)的方式不同，具體驗證方法可參考《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)方法開展，也可根據(jù)二氧化碳激光設(shè)備自身的特點(diǎn)制定科學(xué)合理的驗證方法。