2024年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。
2024年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。
關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）
近期，國家藥監(jiān)局擬對韓國科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and liner；注冊證號：國械注進20173132010）開展境外現(xiàn)場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月27日
無論是韓國進口醫(yī)療器械注冊，還是其他國家進口醫(yī)療器械注冊，只要是在我國上市銷售，就必須符合我國醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管要求。我國藥監(jiān)局執(zhí)法能力的增強，執(zhí)法力度的加大，將打擊不合規(guī)境外進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，保障我國人民福祉和用械安全。