醫用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產品和一次性使用的產品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監局發布《醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點。
醫用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06-06。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產品和一次性使用的產品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監局發布《醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、醫用射線防護噴劑產品的醫療器械注冊單元劃分
產品設計開發應以臨床為導向，應能保證產品用于臨床的安全和有效。產品設計開發和生產過程應保證產生的污染物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產品設計開發應考慮醫療器械可用性工程的要求。
1.1注冊單元劃分的原則和實例
醫療器械注冊單元的劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。
例如：
1.1.1所含成分不同的產品，應劃分為不同的注冊單元。
1.1.2產品結構組成和預期用途相同，產品材料劑型不同，如凍干粉型、溶液型等，應劃分為不同的注冊單元。
二、醫用射線防護噴劑產品的醫療器械注冊要點
2.1生物學特性研究
按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：
2.1.1生物相容性評價的依據、項目和方法。
2.1.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間。
2.1.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
2.1.4對于現有數據或試驗結果的評價。
申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，根據現行版GB/T 16886.1，至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應項目等。
若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。
若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。
2.2生物安全性研究
超氧化物歧化酶可能來源于動物，對于含有動物源性材料成分的產品，需明確動物地理來源、動物種類、取材部位等，參照《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》提供產品生物安全性研究資料。
三、醫用射線防護噴劑產品技術要求及檢驗報告
3.1產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
3.1.1產品型號/規格及其劃分說明
應說明申報產品的型號/規格，明確產品型號/規格的劃分說明。
3.1.2性能指標
申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、凍干粉劑的可溶性、超氧化物歧化酶活性、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、微生物指標（或無菌），配合使用的噴瓶（如每噴量、總噴次數等）及其它附件應制定相應要求等。
醫療器械注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定，符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。