近日國家藥監局發布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
近日國家藥監局發布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牙膠尖產品技術要求及主要性能指標
產品技術要求需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。牙膠尖產品可參考YY/T 0495《牙根管充填尖》相關標準制定相應性能要求
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。明示產品的組成成分及百分含量。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。
3.2性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀。
3.2.2尺寸信息，包括長度、錐度（標準錐度、大錐度、各部分錐度）。
3.2.3物理完整性。
3.2.4顏色標識（如適用）。
3.2.5裝量。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）。
3.4附錄
產品組成組分及百分含量、X射線阻射性、微生物限度，以資料性附錄形式體現。
二、牙膠尖注冊審查要點
5.1產品性能研究
根據產品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY/T 0495相關標準，選擇適用的項目進行研究驗證，包括但不限于如下研究項目：
5.1.1產品外觀及包裝形式，必要時可提供圖示說明。
5.1.2尺寸信息：（1）長度，需產品全長應不小于28mm。對于其他長度，需提交長度設定依據；（2）錐度，需結合產品應用情景，明確產品尺寸及錐度設定依據，提交尺寸及錐度驗證資料。
5.1.3物理完整性，需提交產品無斷裂跡象的研究資料。
5.1.4 X射線阻射性，需提交產品X射線阻射性滿足至少6mm厚鋁板的阻射性的驗證資料。
5.1.5顏色標識，考慮產品錐度的辨別，建議采用顏色進行標識，設計顏色需由淺至深以此表明產品錐度的增加，提交產品錐度與顏色標識對應表。
5.1.6充填效果及封閉性能，結合產品臨床應用形式及操作步驟，提交充填效果及封閉性能研究資料，可考慮選用根管內應用試驗、離體牙或根管模型的根管充填封閉。關于根管內應用試驗及評價方式可參考YY/T 0127.3。對于離體牙、根管模型的封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進行牙膠密度（牙膠充填面積數）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進行評價。需對研究結果進行合理性分析提交試驗結果可接受的支持性資料，可與已上市同類產品應用效果對比說明。建議參照臨床應用形式配合糊劑/封閉劑進行充填研究。對于擬應用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結構或構建相應模型進行驗證。
5.1.7關于熱牙膠/牙膠棒，需提交與熱牙膠充填機的配合使用性能的研究資料。需對不同溫度設定下熱牙膠流動性、固化時間、輸送順暢性進行評價，并明確推薦的使用參數信息及確定依據，可結合充填封閉效果一并分析。對于單獨使用，不與根管糊劑配合使用的產品，需提交充填封閉效果及根尖周組織情況的研究資料。
5.1.8微生物限度，需參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部1105~1107非無菌產品微生物限度檢查法提交微生物限度驗證資料。
5.2化學/材料表征研究
提供產品各組成成分及百分含量的確定依據，提交各填料組分分散均勻的研究資料。明確產品的起始物質，列明產品生產過程中所需全部材料的化學名稱、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據及來源。
三、牙膠尖產品生物相容性測試要做哪幾項？
牙膠尖的生物學評價需涵蓋終產品，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時，根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應（或口腔粘膜刺激試驗）、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、根管內應用、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經評價需開展生物學試驗的情形，如植入試驗包含并評估了足夠的動物數和時間點，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨進行亞急性和慢性毒性試驗研究。如果該醫療器械可能含有致癌性，宜在風險評定中考慮該終點。