來自國家藥監局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進口醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
來自國家藥監局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc. 、碧迪生物科學Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences召回進口醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
一、美國雅培公司Abbott Laboratories對全自動免疫分析儀等產品主動召回
雅培貿易（上海）有限公司報告，由于部分處理模塊的壓力監測算法問題，可能導致標記吸樣錯誤結果異常，生產商美國雅培公司Abbott Laboratories對其生產的全自動化學發光免疫分析儀ARCHITECT i System（國械注進20173225137）、全自動生化免疫分析儀Alinity c and Alinity i（國械注進20182220034）、全自動生化免疫分析儀ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems（國械注進20173225198）、全自動免疫分析儀ARCHITECT System（國械注進20142225690）、全自動化學發光免疫分析儀Alinity i（國械注進20182220031）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
二、碧迪生物科學Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences對自動加樣系統主動召回
碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，由于使用 1.4.1 版軟件時，自動加樣系統存在樣本體積偏差問題，生產商碧迪生物科學 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 對其生產的自動加樣系統 BD FACSDuet? Sample Preparation System （國械備20240131、國械注進20212220189）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
三、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用鉆頭主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于一件過期產品誤發至加拿大。生產商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對其生產的一次性使用鉆頭Burs（國械注進20162044471）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
四、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于試劑存儲模塊使用的氣動管路尺寸不足，可能導致試劑儲存模塊電路板啟動時受損等原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
五、庫克公司 Cook Incorporated對導絲主動召回
庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于銷售到英國產品的歐盟MDD證書過期，生產商庫克公司 Cook Incorporated對其生產的導絲 Biwire Nitinol Core Wire Guides（國械注進20162022175）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
六、美敦力公司Medtronic Inc. 對植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于使用特定型號的刺激器時，會導致程控儀顯示問題，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產的植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件（國械注進20163125136）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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